Formation FDA réglementation américaine des dispositifs médicaux

Description

FDA, réglementation américaine des dispositifs médicaux : 21 CFR 820, 510(k) et inspections

La formation FDA réglementation américaine des dispositifs médicaux vous donne, en deux jours (14 heures), les clés pour accéder au marché américain et y maintenir vos dispositifs. En effet, la réglementation de la FDA est exigeante et demande de maîtriser à la fois les routes d’accès au marché et le système qualité (21 CFR 820).

D’abord, vous comprenez l’organisation de la FDA et la classification des dispositifs. Ensuite, vous maîtrisez les routes 510(k), De Novo et PMA. Puis, vous appliquez le 21 CFR 820 et sa transition vers le QMSR.

Enfin, vous gérez la surveillance post-marché et préparez une inspection FDA. Ainsi, vous sécurisez l’accès de vos dispositifs au marché américain.

Programme de la formation FDA réglementation américaine des dispositifs médicaux

➜ Module 1 – Comprendre la FDA et le cadre réglementaire américain

D’abord, vous posez le cadre. En effet, la logique américaine diffère du marquage CE européen.

• ❯ L’organisation de la FDA et le rôle du CDRH
• ❯ La définition et la classification des dispositifs (classes I, II, III)
• ❯ Les concepts clés : predicate device et substantial equivalence
• ❯ Les General Controls et les Special Controls
• ❯ L’articulation avec l’ISO 13485 et le système de management de la qualité
• ❭ Quiz de départ : votre niveau sur la réglementation FDA

➜ Module 2 – Accéder au marché américain : 510(k), De Novo et PMA

Ensuite, vous choisissez la bonne voie. Ainsi, vous sécurisez votre mise sur le marché.

• ❯ Les routes réglementaires d’accès au marché
• ❯ Le 510(k) et la démonstration d’équivalence substantielle
• ❯ La voie De Novo pour les dispositifs sans predicate
• ❯ La PMA (Premarket Approval) pour les dispositifs à haut risque
• ❯ L’enregistrement des établissements et des dispositifs (registration & listing)
• ❭ Cas pratique : choisir la bonne route réglementaire pour un dispositif

➜ Module 3 – Maîtriser le 21 CFR 820 (QSR) et le QMSR

Puis, vous structurez votre système qualité. De plus, vous anticipez la transition réglementaire.

• ❯ Le champ d’application du 21 CFR 820 et du QSR
• ❯ La transition vers le QMSR aligné sur l’ISO 13485
• ❯ Les responsabilités de la direction et la revue de direction
• ❯ La maîtrise de la conception et du développement (Design Controls)
• ❯ La maîtrise des achats, de la production et de la traçabilité
• ❭ Cas pratique : cartographier ses processus au regard du 21 CFR 820

➜ Module 4 – Documenter, mesurer et améliorer (CAPA)

De plus, vous fiabilisez la documentation. En effet, la traçabilité est au cœur des exigences FDA.

• ❯ La maîtrise documentaire et les enregistrements (DHF, DMR, DHR)
• ❯ La maîtrise des équipements de mesure et de surveillance
• ❯ Les audits internes et l’évaluation de la conformité
• ❯ Le traitement des non-conformités et les actions correctives et préventives (CAPA)
• ❯ La gestion des réclamations et le service après-vente
• ❭ Atelier : construire un plan d’actions CAPA

➜ Module 5 – Surveillance post-marché, inspections et outils FDA

Enfin, vous gérez la vie du dispositif sur le marché. Ainsi, vous abordez une inspection sereinement.

• ❯ La surveillance post-commercialisation (MDR – Medical Device Reporting)
• ❯ Les rappels (recalls) et les corrections de terrain
• ❯ L’identifiant unique des dispositifs (UDI) et l’étiquetage
• ❯ Les inspections FDA : déroulement, Form 483 et Warning Letter
• ❯ Les bases de données publiques et les outils de communication avec la FDA
• ❯ Évaluation des acquis : quiz final et attestation de fin de formation
• ❭ Cas pratique : préparer une inspection FDA

Les livrables de la formation

À la fin des deux jours, vous repartez avec des outils directement exploitables. En effet, vous conservez une grille de choix de route réglementaire, une check-list 21 CFR 820, une trame de préparation à l’inspection et un support de cours. De plus, une attestation de fin de formation vous est remise.

Méthodes pédagogiques

La formation est concrète et opérationnelle. Ainsi, les apports réglementaires alternent avec des études de cas, la navigation dans les bases de données FDA et des échanges. Par ailleurs, chacun peut soumettre ses dispositifs. Enfin, un quiz clôt la formation.

Moyens d’encadrement de la formation

Chaque session est animée par un formateur expert des affaires réglementaires et de la qualité du dispositif médical. En outre, vous recevez un support de cours, des grilles et des check-lists. Enfin, un quiz évalue les acquis, puis une attestation de fin de formation vous est remise.

Une formation en inter, intra ou sur-mesure

La formation a lieu en présentiel ou en classe virtuelle. D’une part, en inter, vous échangez avec des professionnels d’autres entreprises. D’autre part, en intra, nous travaillons sur vos dispositifs et vos dossiers réels. Enfin, le sur-mesure permet par exemple de former une équipe QA-RA complète.

Réussir sur le marché américain avec le CIDFP

Le CIDFP est un organisme de formation certifié Qualiopi, présent partout en France. Ainsi, nos formations sont concrètes et immédiatement applicables. De plus, nous proposons une formation audit et certification et une formation droit des contrats du secteur pharmaceutique.

Passez à l’action

Vous voulez accéder au marché américain des dispositifs médicaux ? D’abord, découvrez toutes nos formations et apprenez-en plus sur le CIDFP. Ensuite, contactez-nous pour une session inter, intra ou sur-mesure. Enfin, nos conseillers vous aident à trouver un financement adapté, par exemple votre OPCO ou votre plan de développement des compétences.

Formations liées à découvrir : Droit des contrats pharmaceutiques, Qualiopi : audit et certification, QSE : qualité, sécurité, environnement, Risk management et audit des risques, Déchets hospitaliers et DASRI et RGPD et protection des données.